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洁净实验室装修有哪些需要注意的地方?
09-23

洁净实验室装修有哪些需要注意的地方?

洁净实验室是生物洁净室或者生物净化工程应用最为广泛的,大量都应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等一些行业,是中欧APP官网下载(中国)有限公司工程中卫生等级要求是比较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染都是非常重要的。


一、洁净实验室装修主要有哪些措施?

  由于具有不同的等级要求,洁净室的建设根据百级、万级、十万级等对应着不同的建设标准。一般来说,为达到洁净的等级,主要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、人员和物料净化、维护管理等一些渠道来实现。

  医院手术室净化工程或医疗洁净室,对空气洁净度的要求非常高。特殊的建筑区域,如隔离室、特定的测试和护理区域还需要使用高效过滤器对空气进行过滤处理。手术室顶部一般采用高效空气过滤系统,覆盖面积达3×3m以上。


洁净实验室装修有哪些需要注意的地方?(图2)


二、洁净实验室的设计装修应注意哪些要点?

  1.医院洁净手术室数量一般按照住院总床位数的2%,或者外科病房总床位数的4%来确定。

  2.普通县医院洁净室以洁净度(万级)为宜,不需盲目增设高等级手术室,以防造成浪费。

    3.主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来区别划分。

  4.洁净手术室不宜在首层和搞建筑的顶层。如果建立在顶层,需全面考虑无眠的保温隔热及雨水渗透问题。

  5.要做好防火分区。

  6.洁净手术室不能增设外窗,应采用人工照明。


三、洁净实验室的空调系统

  气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃。

  夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83 %;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%)。

  压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa。

  气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统。

  新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/人。




无菌室洁净车间是怎样划分洁净度等级
09-15

无菌室洁净车间是怎样划分洁净度等级

     无尘车间洁净等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。


   1.乱流式(Turbulent Flow):空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

   优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。

   缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

   2.层流式(Laminar):层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:

   (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。

   优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。

   缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。

   (2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

   优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

   缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

   3.复合式(Mixed Type):复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净之空气。

   (1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。

   洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

   (2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

   (3)并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

   洁净工作台:等级Class 1~100级。

   洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间,采用HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用。


高效过滤器DOP(PAO)检漏法在洁净室中的应用
09-15

高效过滤器DOP(PAO)检漏法在洁净室中的应用

      高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径≥0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器,通常作为企业洁净室的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间 的高效过滤 器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。

  

   1、高效过滤器检漏目的:高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有过滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场原位检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度 。

   2、DOP(PAO)检漏法原理:高效过滤器的检漏通常采用DOP(PAO)发生器在过滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

   人工气溶胶DOP已有近40年历史,一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2- ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,但实验方法仍称“DOP(PAO)法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较高,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA 指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

   DOP(PAO)发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP(PAO)进入风道,粒径分布在0.1μm ~0.3μm。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP(PAO)气溶胶,最大分布粒径在0.65μm左右。对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP(PAO)。

       检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。

       

   3、检测方法:

   3.1 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

   DOP(PAO)检漏的材料、仪器有:尘源(PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。我公司使用的气溶胶发生器为TDA ?2H手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器,它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20 Pa工作压力下,气流速率为50~2025 f3/min时,可产生10μg/mL~100μg/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度 计为ATI 2H型光度计,动态测量范围为0.00005 μg/L ~120μg/L,采样流量为lf3/min(28.3 L/min)。在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶于HVAC 系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

   3.2 气溶胶光度计初始化、设定 100%、0%参比标准值。按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10 mg/L~30 mg/L。

   3.3 扫描检漏卸下HEPA的散流板,对整个过滤器面、过滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距过滤器面约1英寸(约2. 54cm),扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处使用专用胶水堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5 min左右,在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,注意在检测过程中应 带防护面罩和防护眼罩。

   4、用PAO扫描检漏的结果,制药公司新建的制药生产车间,净化级别为D级的净化空调系统高效送风口进行的PAO扫描检漏测试,所购的高效过滤器是中建南方的产品,规格有GB02、GB01,气溶胶光度计是TDA-2H,(PAO)气溶胶发生器是在用PAO对55套高效过滤器(GB02、GB01)所进行扫描检漏测试中,除5套因安装时密封不好,后经重新安装调整再测外,55套高效过滤器全部达标。

   5、结果判定及处理:高效过滤器泄漏率应≤0.01%。若 HEPA在检测过程中,所有点的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的 5%,否则必须更换。

       通过现场实际对高效过滤器的检漏测试,中建南方建议高效过滤器的滤芯与静压箱边框之间的密封方式采用机械密封(密封垫作密封材料),如是液槽密封方式时,安装高效过滤器要注意对液槽的压紧力度和刀口在液槽中间的位置。


净化工程之“肺“--HEPA过滤器的由来
09-15

净化工程之“肺“--HEPA过滤器的由来

二战期间,美国资本主义为了进一步确立自己的世界霸主地位,开始进行放射性物质的研究,但他们需要研制出一种防护所有有害颗粒的物品,以确保空气清洁,使科学家可以免遭危害。随后科学家在约翰斯·滕豪斯所改良的空气过滤器的基础上进一步的发展研发,终于研发出了HEPA过滤器。这种过滤器不仅可以净化空气,还可以去除空气中的细菌、病毒、灰尘、花粉、霉菌孢子等粉尘及颗粒物。


最早的高效过滤器为有隔板高效过滤器,用瓦楞状铝箔隔板分隔滤纸。20世纪70年代之前,世界上几乎所有高效过滤器都是采用这种结构. 而与有隔板过滤器相比,无隔板过滤器占用空间小,制作成本低,产品质量容易控制,更有优势。


现在我们知道采用纸张类过滤材料时,为了保证足够的容尘能力和低阻力,过滤器中的滤纸面积要有过滤器迎风面的数十倍,为此,折叠的过滤器要以某种方式将其一层层分开。对应需要的折纸机应运而生.


1936年,柏林的莱布斯基发明了一种打褶机器,这种机器用凸轮机构驱动上下两个刀板,将布料或纸张折成纸扇式的多褶机构,用于制作妇女的百褶裙和包装材料。这种设备后来俗称“莱式折纸机”。莱布斯基之后将他的技术卖给一个意大利公司和一家法国公司,而法国那家公司则用莱式折纸机来生产空气过滤器,成了无隔板过滤器的鼻祖。  


20世纪90年代初,无隔板技术解密。而后,美国公司推出用热熔胶替代丝线的无隔板高效过滤器,这种改进使设备简化、生产成本降低。自此,无隔板高效过滤器的生产遍地开花。一直到今天,采用对辊折纸设备、用热熔胶做分隔物的高效过滤器是最常见的无隔板过滤器。


而在我国,无隔板高效过滤器是改革开放后随着进口成套设备才进入中国,国人那时开始对这种过滤器结构产生兴趣。20世纪80年代,国内多家院所和企业研制无隔板过滤器;20世纪90年代,国内数家企业引进国外无隔板过滤器成套生产线。自此,我国慢慢开始发展自己的过滤器产业.


自二战以来,高效过滤器净化用途已经从原来单纯的个人防护向企业工作环境的中欧APP官网下载(中国)有限公司方面发展,广泛应用于光电子、半导体、电子信息、医疗器械、医药制造、食品饮料、化妆品、生物技术、精密仪器、航空航天等多个行业. 中建南方本着成为中国微污染控制与治理的领军企业,还地球一个健康、清新的空气世界的愿景与使命,专业研发、设计、生产净化产品耗材及净化设备,提供十级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装服务,为中国环保、工业化发展及可持续发展事业贡献力量。


简述无尘室净化工程的相关知识。
09-14

简述无尘室净化工程的相关知识。


无论什么行业,对产品质量和生产环境的要求都越来越严格,净化车间也将深入各行各业,这是目前工业发展的趋势。目前净化车间涉及的行业如下:微电子、日用化妆品、印刷包装、光电、化学生物、医药、医疗器械、洁净手术室、航空航天、涂料、文物仓库等。因为净化车间项目可以控制空气中的污染物和有害气体在一定范围内,为产品生产提供清洁的环境。

今天,晴朗净化小编将与您分享净化车间的施工流程:

1、沟通和观察现场:项目在进行前应与客户充分沟通和现场调查,了解对方想要什么,以便确定和合理计划。

2、设计:需要根据前期沟通和现场调查,为客户制定初步的设计方案,并根据客户要求进行调整。

2、方案沟通:方案的形成往往要经过多次沟通,要达到顾客满意才能确定方案。

4、签订合同:任何项目在施工前都须有合同,以保障双方的权益。合同中应确定施工流程和项目成本等信息。

5、施工:严格按照施工图进行施工。

6、调试和测试:项目完成后,应根据合同要求和验收规范进行调试,并检查所有流程是否符合标准。

7、验收:如果检测正确,接下来是验收,验收完成后才能正式使用。

8、维修:即售后服务,施工方完成后仍需承担一定责任,为本净化车间的保修做一些后期服务。


无尘室是指清除空气中的微粒、有害空气、细菌等污染物,对室内温度、洁净度、室内压力、风速、气流组织、噪音、振动、灯光、静电等进行治理。按一定要求进行控制,并给予特殊设计房间。无尘室内的空气经处理后,颗粒物含量不超过一定数量,一般分为100,000、10,000、1000。也就是,在一个房间里每立方米的空间中,微粒不会超过10万,10,000和1000。目前,无尘室已广泛用于电子、光学、仪器、注塑等行业。

消毒间又叫消毒间。这要求更高。除洁净室规定的空气微粒处理外,还需对室内空气进行消毒,即在清除生物污染源的同时,还要对消毒室进行检测。进行室内空气采样培养,消除传染源。医院手术室、血液透析室、药品、一次性三类医疗用品的生产都需要使用无菌室;但是,对浮游细菌、沉积菌等菌落的数量要在测试过程中加以检测。

清洁室净化工程的装修标准及解决方案

无菌性的定义要求不存在活体微生物。在无菌车间,要实现无菌车间的无菌化,须采取多种措施去除产品中的原微生物,防止产品受到微生物的污染。

因此,在无尘室内,达到无菌要求对室内环境控制至关重要。一般情况下,控制微生物生长的方法有两种:一种是化学的,另一种是物理的。这些方法中,化学消毒剂、蒸发过氧化氢、臭氧、环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热、辐射、过滤消毒等。


无菌室的检测方法有几种呢?
09-14

无菌室的检测方法有几种呢?

  无菌室在空调房的工作台、设备安置上要考虑合理的气流组织,不行将设备的回风挡住,回风百叶严禁乱动,效率高的滤网阻力太大,应替换,泡沫过滤器清洗后应进行检测,坚持空调房间正压,若室内呈现负压或正压值低于邻室,室外及周围室内的空气便会从门窗缝进入。

无尘室是指清除空气中的微粒、有害空气、细菌等污染物,对室内温度、洁净度、室内压力、风速、气流组织、噪音、振动、灯光、静电等进行治理。按一定要求进行控制,并给予特殊设计房间。无尘室内的空气经处理后,颗粒物含量不超过一定数量,一般分为100,000、10,000、1000。也就是,在一个房间里每立方米的空间中,微粒不会超过10万,10,000和1000。目前,无尘室已广泛用于电子、光学、仪器、注塑等行业。

消毒间又叫消毒间。这要求更高。除洁净室规定的空气微粒处理外,还需对室内空气进行消毒,即在清除生物污染源的同时,还要对消毒室进行检测。进行室内空气采样培养,消除传染源。医院手术室、血液透析室、药品、一次性三类医疗用品的生产都需要使用无菌室;但是,对浮游细菌、沉积菌等菌落的数量要在测试过程中加以检测。

清洁室净化工程的装修标准及解决方案

无菌性的定义要求不存在活体微生物。在无菌车间,要实现无菌车间的无菌化,须采取多种措施去除产品中的原微生物,防止产品受到微生物的污染。

因此,在无尘室内,达到无菌要求对室内环境控制至关重要。一般情况下,控制微生物生长的方法有两种:一种是化学的,另一种是物理的。这些方法中,化学消毒剂、蒸发过氧化氢、臭氧、环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热、辐射、过滤消毒等。

无尘室

    特别是在净化空调体系中,净化作用好的房间,其正压值比其他房间高,制药规划的清洁程度比非清洁区至少大于10帕,且不同清洁程度之间不得超越10帕,要确保空调房合理的气流组织,假如破坏了气流组织,不只影响室内的温度分布。

    并且还会因为蜗轮的作用,使墙角邻近、地上邻近的不干净气流向室内工作区域扩散,所以,在空调房的工作台、设备安置上要考虑合理的气流组织,不行将设备的回风挡住,回风百叶严禁乱动。


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